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“力百汀”召回悬疑:“塑料包装渗透论”扩散

加入日期:2011-6-21 6:36:54

  广受塑化剂问题质疑的葛兰素史克(GSK)公司抗生素产品力百汀,终于遭遇了召回令。

  6月18日,国家药监局网站公布,经中国食品药品检定研究院检验,力百汀(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂)中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),决定停止销售并由企业召回。

  早在6月8 日,台湾地区就查出力百汀(港台称安灭菌)中含有DIDP成分,但并未要求下架,而6月9日,香港地区则要求该产品下架,理由是“未能排除产品对公共卫生的威胁”。

  6月20日,GSK回应称:“尽管截至目前没有证据充分证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果,但为了保证患者的安全,公司已遵照国家药监局的要求,通知召回上述产品。”

  GSK公司一直认为药品所含的塑化剂不会对健康造成危害,也未就后续赔偿事宜作出表态,而只是“紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作,妥善处理患者、医生、经销商提出的问题”。

  广东省已经对全省医院的现有库存全部封存,并将该药从省药品阳光采购网中撤下。

  来源疑问

  对于具体塑化剂含量,GSK方面回应称:“国家药监局未公布相关检测数据。”

  此前,台湾地区的检测结果显示,有两款475毫克的力百汀分别被检出含DIDP百万分之9和13.7。台卫生当局认为,正常服用药品的话,这一含量是人体正常耐受量的1/4500,不构成超标。但GSK并未就国家药监局的检验批次、规格等具体信息作出任何解释。

  GSK认为,在力百汀干混悬剂的生产过程中并未故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸盐。且根据目前调查结果,确认在产品的活性成分、辅料、调味剂,以及最终未分装的药物中均无DIDP。

  目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖内塑料衬里,进一步调查正在进行中。

  此次爆出塑化剂问题的是干混悬剂这一剂型,相对片剂而言,粉状的干混悬剂与含塑化剂的塑料衬里接触的可能性更大,更易受污染。

  由于塑料中的塑化剂成分可能会迁移到药品中,因此国内对塑料制品中的塑化剂含量都有严格界定。我国《食品器具容器包装卫生标准》规定,DEHP溶出限量标准为百万分之1.5以下。

  也就是说,如果系塑料中溶出的塑化剂,台湾地区检出的力百汀塑化剂含量已经远远超出国家允许的溶出量,何况造成这一DIDP含量的还仅仅是小小的瓶盖内衬,何况药品包装的标准远远高于食品。

  记者试图咨询这一塑料包装产自何地,GSK方面回应:“目前公司无法提供包装物来源的信息。”

  有药剂学者认为,力百汀中的塑化剂可能来自包衣,阿莫西林和克拉维酸钾这两种物质遇水之后会发生药效变化,因此一般在制剂中会使用包衣膜。

  6月10日,国家药监局明确表示,能用于药品包衣材料的只有邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯三种,且严格规定限量。

  事实可能并非一个塑料内衬这么简单,有待于国家药监局公布最后的调查结论。

  销售可观

  直到进行召回之时,GSK尚试图力证力百汀对健康无害。公司认为到目前为止,即使在各地力百汀干混悬剂送检样品中检出DIDP的最高量,也显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度。

  从这个药品的地位来看,这一暧昧态度似乎“情有可原”。

  1984年,阿莫西林克拉维酸钾由GSK的前身之一、英国比切姆公司研发并上市,上市以后迅速在1987年成为全球抗生素畅销榜上的第31名。

  最近的数据显示,2007年,该药品世界市场销售额高达11.39亿美元。

  国内最早的仿制药是华北制药在1991年时开始生产的,其主要成分仍由GSK提供。阿莫西林克拉维酸钾不出意料也在国内热销,是十大畅销抗生素之一。2000年时,该药销售额占整个抗感染用药的2.8%。

  GSK的力百汀一直占据国内较高的市场份额,一度占据六成以上。南京一家制药企业负责人介绍:“GSK是这个品种的主要生产商,国内企业不会比他们份额更高。”

  国内企业以片剂为主,干混悬剂则鲜有企业生产。与颗粒剂类似,干混悬剂多用于12岁以下儿童用药,这一群体也正是受塑化剂危害最大的人群。塑化剂进入人体后会积蓄在脂肪组织,不易排泄。

  尽管是否塑料衬里污染药品尚无定论,但药物的塑料包装已经开始引发国内同行的重视。

  科伦集团一位高层向记者介绍:“2008年12月31日,药监局和总后勤部联合发文,要求停止使用PVC材料的输液袋,正是考虑到PVC塑料中所含塑化剂对人体的影响。”

  目前,国内科伦、双鹤等主流输液生产企业均采用非PVC材质的输液软袋。上述文件的过渡期为1年,但上述高层表示:“市场上还是会有一些小企业鱼目混珠。”

  尽管在药品领域已经规避了大量PVC塑料,但记者发现,目前所广泛使用的血浆袋仍多为PVC材质。上述高层还透露:“建议多关注输液所用的器具,即连接针头的导管等。那些东西很多都用PVC塑料。”(来源:

(责任编辑:sohustock)

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