明天，欧盟将对植物药生产企业的准入资格关上大门。“不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药（600056）保健品进出口商会相关人士表示，这意味着中国中药企业在欧盟将失去合法身份，将不得不退出欧盟市场。

　　目前全国有中药出口企业2000多家，2010年出口额达到15亿元，并且年增长率超过15%。欧盟是世界上最大的植物药市场，令人遗憾的是，中药企业被拒之门外了。

　　没有一家企业通过注册

　　2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》，即《欧盟草药药品法案》），规定欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定，已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，销售至2011年3月31日，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。

　　令人遗憾的是，在此7年的过渡期内，国内中药企业无一突破。2010年，为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措，挑选出同仁堂（600085）、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的注册。

　　“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要至少半年的时间，第二步的cGMP（良好作业规范）认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年多的时间。”国家药典委员会相关人士告诉记者，现在国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下两天时间里完成后续的cGMP认证。

　　这就意味着，中国中药企业已经在进入欧盟的过程中全军覆没，中国中成药和世界上最大的市场失之交臂。

　　中药出口有“三座大山”　

　　据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上好几十亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。

　　面对欧盟如此巨大市场的诱惑，七年的准备时间，是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢？

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视。中国中成药出口以亚洲市场为主，做药材粗加工。“中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。”因此，开发欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。

　　第二个原因则是“门槛高，注册成本高企”。康恩贝（600572）药业有限公司相关人士告诉记者，如果按欧盟官方的收费，注册一种药品的成本是2~3万欧元，但由于之前很多出口企业都是通过中间商出口的，如果加上额外的那些费用，申请费用累计叠加就非常惊人，每个项目至少要20万欧元。对于绝大多数“身单体薄”的中国中药企业来说，这无疑是“天价”。

　　与前两座“大山”相比，第三座“大山”更是让中国中药企业难以跨越。

　　《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。据了解，中药大多数属于复方汤剂，成分复杂，检测起来非常烦琐，目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法，相关文献资料也很难搜集。另外，国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，进入欧盟时间也比较短，一般很难提交出符合15年的使用历史证明。

　　浙江药企寻求曲线突破

　　眼下，很多浙江中药企业表现得非常平静。　

　　根据《指令》规定，生产日期在2011年4月30日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。“按库存量和销售额来算，至少够我们卖五年。”浙江一家医药进出口公司的业务员说，即便有这样的禁令，我们仍可利用中国—东盟自由贸易区这块阵地。药企可通过东盟等地出口到欧盟。

　　“由于欧盟不是我省主要市场，禁销令对我省中药材出口企业暂无影响。”浙江省医药保健品进出口公司有关人士表示，我省主要的出口市场是亚洲，其中以中国香港、日本等地为主。去年，我省中药材出口4422万美元，同比增长44.76%。中国—东盟自由贸易区的逐步建立，对中药材、植物提取物和中成药的需求量将快速增长，我省中药材出口势态强劲。

　　面对进军欧盟市场的挑战，省中药材产业协会相关负责人认为，我省企业可通过香港等地及东盟来出口欧盟，但从中医药国际化发展的要求，我省药材的种植、加工和制剂生产还要狠下功夫，抓好质量、体现疗效、树立品牌。记者从康恩贝了解到，他们已经在积极准备材料，在合适的时候提出注册申请。