每经记者 黄志伟 发自北京
由于技术问题被停用数月之后，美国FDA网站的“拒绝进口产品报告”（ImportRefusalReport）网页于近日恢复，并列出了2001年10月以来曾有产品被美国拒绝进口的所有外国制造商清单。该国一家食品药品监管咨询公司负责人称，
被公布在该网页上的制造商如果不能提供充分解释，可能将面临其国内监管机构针对该产品展开的执法行动。不过，FDA也有可能误伤无辜。2011年1月的名单中，仙琚药业一款名为OMEPRAZOLE（中文名为奥美拉唑）的产品被指作为一种动物用药不安全。记者向仙琚药业核实，其证券事务代表表示，仙琚药业并无此款产品生产和销售，他们已就此向FDA发出了咨询函。
中国成“重灾区”
FDA称，公布拒绝进口产品的清单，目的在于让公众了解违反相关法案的产品信息。在被拒产品的清单中，FDA详细列出了产品名称、制造商以及被拒时间、理由等信息，并按国别、地区和产品类别进行分别归类。
在国家和地区分类中，记者发现，中国、印度和墨西哥是被拒产品的 “重灾区”。以最近3个月为例，2011年1月，中国有250款产品被拒，排名第三，仅次于印度的338例和墨西哥的266例。2月份，中国有184款产品被拒，排名榜首，高于墨西哥的172例和印度的168例。3月份，中国为8例，印度为24例，墨西哥为6例，仍分列前三。
虽然有多款产品被列入黑名单，这并不意味着上述三国食品和药品质量堪忧。记者发现，标签不符之类无关消费者健康的问题都有可能被美国FDA视为把柄。例如，一款阿根廷制造商生产的巧克力产品，因产品说明中没有英文，就被FDA列入了黑名单。
美国一家食品药品监管咨询公司（FDAImports.com）的创立人本杰明？英格兰（BenjaminEngland）称，被公布在“FDA拒绝进口产品报告”网页上的制造商如果不能提供充分解释，后果可能会很严重，因为许多外国制造商可能将很快面临其国内监管机构针对该产品展开的执法行动。
本杰明？英格兰举例称，负责中国所有出口产品的管理以及出口许可证签发的中国检验检疫局，已经开始向最近被公布在 “FDA拒绝进口产品报告”网页上的几家中国制造商发出信函，要求这些制造商进行解释。
查阅FDA公布的2011年被拒产品名单，《每日经济新闻》记者发现，被拒的产品很多是食品，其中有产品标签错误，有未列入进口名单中，也有产品质量确实存在问题的，如细菌超标等。
产品被拒 药企淡定
在被拒企业中也有药企的身影。《每日经济新闻》记者发现，2011年2月24日，东北制药的维生素C被列入了黑名单，理由为产品不符合药品的生产规范。
不过，东北制药证券事务代表田小姐表示，维生素C作为药品被拒对东北制药影响不大，因为该公司的维生素C出口主要是以食品和饲料添加剂为主，并不作为药品出口。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼确认，国际上维生素C的使用，60%用于饲料添加剂，10%用于食品，5%用于化妆品，只有25%左右用于医药和保健品。虽不能作为药品出口，但是维生素C主要用于饲料、食品和化妆品，整体对东北制药影响不大。
FDA也有可能 “乱箭”误伤无辜。2011年1月的FDA拒绝进口名单中，仙琚药业赫然在列。被拒详单显示，仙琚药业一款名为OMEPRA－ZOLE（中文名为奥美拉唑）的产品，作为一种动物用药并不安全。记者就此向仙琚药业核实，其证券事务代表表示，仙琚药业并无此款产品生产和销售，他们已就此向FDA发出了咨询函。
(责任编辑：sohustock)
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