历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）终于出炉，将于2011年3月1日起施行。

　　对此，业内人士称，新版药品GMP对行业近5000家药厂将进行重新洗牌，大型药企有望脱颖而出，500家至1000家药厂可能被“关门大吉”。而广药集团总经理李楚源在接受采访时更是表示，“新版药品GMP对药厂成本将形成严重考验，一旦在市场上出现成本倒挂现象，则药厂很有可能停产此类药品，进而导致消费者只能被迫选择同类高价药。”

　　新规趋近世卫标准

　　据悉，新版药品GMP将达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，被称为“史上最严GMP”。

　　与旧版相比，新版药品GMP的主要差别是：在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。“对无菌制剂在硬件上的要求有很大提高，更强调生产过程中的无菌、净化标准；在软性管理上，人员的管理、偏差处理以及质量回顾等方面也被大幅提高门槛。”中信证券（600030）医药行业研究部分析师李朝如是解读。

　　新规这种强调“主动防范药品质量事故的发生”的标准，在行业看来是一把双刃剑。“一方面颁布无疑是利好，对中国药企与国际接轨有裨益；但另一方面，行业肯定会有一个适应过程。”广州本土一家药企管理者如是称。

　　鉴于国内药厂现状与新规存在差距，国家药监局表示现有药厂将有5年的过渡期，比原稿中的3年延长了两年。

　　而在全行业的适应过程中，药厂的制造成本被认为最会被受到冲击。李楚源亦表示，制造成本会相应提高，如广药集团旗下产品消炎利胆片的成本就有可能翻番。李楚源称，“一旦药厂经营成本受到考验，自然会转嫁到消费者身上，到时候也许会出现新的买药难、买药贵。”

　　千家药厂面临淘汰

　　上述药企的担忧在医药行业内并非孤例，去年底时，关于多少家药厂面临淘汰的声音就已弥漫。目前较为一致的观点是，医药行业研究员多认为，新版药品GMP对那些具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企属于利好，提供了良好的机会，以扩大它们的市场份额。

　　至于小药厂的生存问题，全国工商联医药业商会医药工业委员会副秘书长李珊珊算了一笔账：按照药监局官员投入2000亿元的改造预计，目前医药行业约5000家生产企业，每家企业大约需投入4000万元，在5年的改造期内每年大约需投入800万元。而南方所数据显示，90%药企年收入低于5000万元，按照目前行业10%利润率测算，行业大部分企业的年净利润应低于500万元。

　　“1998年版的GMP实行，淘汰了1112家医药企业。而按照药监局预估，此次新版GMP改造也将淘汰500家，甚至是1000家生产企业。”李珊珊认为，考虑改造成本以及后期运营成本的增加，未来数年小药企破产及部分中小药企甚至大型药企转让是行业趋势，行业集中度将加速提升。