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伊立替康注射液通过FDA认证，国际化战略迈开实质性的一步。恒瑞医药昨晚公告称伊立替康注射液通过美国FDA认证，成为国内第一家注射液通过FDA认证的制药企业。公司后续将进一步推进其它制剂产品通过美国FDA和欧盟认证，包括向FDA申报加巴喷丁胶囊和利培酮片的ANDA等。我们认为，恒瑞医药第一家获得注射液的FDA认证，充分证明公司产品质量标准已经与国际接轨，领先于国内同行。公司后续将继续推动伊立替康注射液的出口销售，但由于市场的因素，自主品牌的制剂出口仍需要较长的准备期。我们认为，制剂产品海外认证不仅仅意味公司拿到了海外市场的敲门砖，其现实意义还在于保护国内价格、保障利润空间，根据我国的药品价格管理办法，获得海外认证的品种将在之后的国内招标中能够获得不超过30%的溢价。目前其他肿瘤品种如奥沙利铂等也已向欧盟提交制剂认证申请。
积极开拓海外市场、参与国际竞争已成为公司未来战略上的重要一环。未来的五年是原研药专利到期的高峰期，国际市场竞争也因此会出现变局，这正是中国制药企业走向国际市场进行首仿和做好品牌仿制药的良机，恒瑞具有丰富的首仿药研发经验，为公司加快海外市场的认证提供有力的技术支持。我们认为恒瑞通过海外认证，占据先发优势，有望受益于专利药集中到期给仿制药市场带来的巨大商机。
创新和仿制并重，平衡长短期增长目标。创新是公司一直秉持的发展理念，但创新投入周期长，无法满足公司短期增长的需要，而仿制品种的研发相对而言周期短、见效快，在一定程度上可以弥补推出创新品种前后出现的市场空隙，基于对仿制药研发重要性的重新认识，公司从去年起调整研发战略，创新和仿制并行，以平衡公司发展的短期与长期目标。
仿制药采取差异化策略，老品种旧貌换新颜。公司对于仿制药的研发策略包括首仿药、提高生产工艺质量、剂型研发，当前重点是对于已有品种的改进，例如奥沙利铂现在是冻干粉针剂型，预计年底拿到大输液的批文，明年可上市参加招标进入市场销售，而公司另一个肿瘤药多西他赛的脂质体剂型也正在做临床前研究，公司通过新剂型改造延长产品的生命周期，继续推动销售增长。
维持增持-A的投资评级和12个月目标价36.50元。重磅创新药品阿帕替尼在明年下半年有望获批，2013年有望给公司带来收益。公司持续的新品研发投入在未来必将带来回报，近期公司仍以温和增长为主基调。我们维持公司2011-2013年EPS预测为0.81元、1.02元和1.32元和36.50元的目标价，对应2012年PE约为36倍，这一估值溢价体现了公司在研新药的价值。
风险提示：公司面临药品整体降价风险；新药品上市推广不达预期的风险；海外认证品种市场接受度风险。 | 
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