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恒瑞医药:伊立替康获FDA认证 国际化取得突破

加入日期:2011-12-21 16:27:30

  12月19日,恒瑞医药公告:2011年12月17日,公司收到美国FDA通知,公司生产的伊立替康通过美国FDA认证,获准在美国上市销售,成为国内第一家注射液通过FDA认证的企业。

  第一,注射剂得到规范市场认可,国际化取得突破我国已有口服制剂获得ANDA,但FDA对注射剂要求非常严格,尚没有企业获批文号。2010年6月,美国FDA官员对公司的伊立替康冻干粉针生产线进行检查。经过近一年半的等待,公司终于拿到批文,成为国内第一家注射液通过FDA认证的企业。

  第二,有望提供新的增长点伊立替康是日本Daiichi Seiyaku公司和Yakult Honsha公司联合开发的水溶性喜树碱类衍生物,由辉瑞公司于1996年开发上市销售,商品名开普拓(Camptosar)。

  2006年,规范市场专利过期后,开始有大量仿制药上市。截止2011年10月,FDA共批准16家仿制药获批上市。

  借助成本优势,公司积极推动在美国销售,长期来看,有望提供新的增长点。

  第三,预计2011-2012年EPS分别为0.80元和1.03元,维持“推荐”评级公司是研发驱动型的代表企业,今年6月获批的艾瑞昔布拉开了创新药收获期的序幕。有望成为肿瘤药“重磅炸弹”的阿帕替尼肺癌年底三期临床结束后,预计明年申报生产。我们认为公司创新药品种储备丰富,梯队结构合理,可享受化学药公司估值溢价。若高端仿制及创新品种能陆续取得进展,公司业绩有望维持较高增长水平。我们预计2011-2012年EPS分别为0.80元、1.03元,继续维持“推荐”评级。

  

(作者:刘元瑞)


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