日前，恒瑞医药（600276）生产的伊立替康注射液通过了美国食品药物管理局（FDA）认证，获准在美国上市销售。分析人士普遍认为，短期来看该种注射液通过FDA认证对国内市场的提振作用高于海外市场。

　　恒瑞医药的公告显示，伊立替康注射液通过美国FDA认证，使公司成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。恒瑞医药将积极推动伊立替康注射液在美国销售，形成新的增长点，同时进一步加速推进其它制剂产品通过美国FDA和欧盟认证，并实现销售。

　　不过，由于国内制药企业普遍缺乏在海外市场销售制剂药的经验，多数分析师认为恒瑞医药很可能选择将伊立替康注射液的海外销售交给国外经销商。这种预测可能较为符合现实条件，此前国内另一家制药上市公司生产的口服固体制剂获得FDA认证时，该公司就曾向记者表示将通过当地经销商代理进行海外销售。

　　公开资料显示，辉瑞制药1996年在美国市场推出伊立替康。此后，该药品在美国的专利于2008年2月20日到期，欧洲专利于2009年7月到期，大量通用名药厂商的进入使得辉瑞销售额急剧下降。

　　事实上，在获得FDA认证之前，恒瑞医药生产的伊立替康注射液已在国内上市，有券商研报指出2010年恒瑞医药伊立替康收入约2.7亿元。而FDA认证对伊立替康国内销售的支持作用，券商分析师多持正面看法。其中，国信证券分析师贺平鸽表示：“国家规定通过规范市场认证且确实在规范市场销售的药品，在国内销售招标时定价有优势和政策支持，以区别普通GMP药品。”

　　记者查阅此前发布的《药品价格管理办法（征求意见稿）》显示，中国境内生产并出口国际主流市场的药品（指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂），以同规格品种的统一价格为基础，按照上浮不超过30%制定或者调整政府指导价。对此，东方证券分析师李淑花也表示：“FDA认证可以帮助伊立替康在国内市场招标中确保优势地位。今年全国各地招标不多，明年更多地区的招标工作会陆续开展，恒瑞医药的伊立替康将获得差别定价，招标价格有上升空间。”

　　除了眼前提升国内市场的作用，伊立替康注射液通过FDA认证的另一大益处可能是使恒瑞医药对FDA的制剂认证程序更加熟悉。作为国内领先的制剂企业，恒瑞医药有不少储备品种正在申请FDA或欧洲的制剂认证，而恒瑞医药此次获得伊立替康的FDA认证花了3年的时间。

　　国金证券分析师李敬雷认为，恒瑞医药未来可能以此为契机，进一步加速推进其它产品通过美国FDA和欧盟等规范市场认证，并实现销售。公司通过伊立替康注射液的FDA认证已经摸索出成熟的认证经验，未来有望继续加快规范市场制剂出口的推进速度。

(证券时报)