东方证券了解到，美FDA 原定于2009 年12 月4 日检查恒瑞医药的伊利替康冻干粉针注射剂的生产线，由于美国本土的一些公共卫生事件，使得检查官员返回国内。现重新择日，将于2010 年3 月到访恒瑞医药公司检查其伊利替康冻干粉针剂的生产线。

　　盐酸伊立替康由日本研制开发，是经过化学修饰的天然喜树碱衍生物，是治疗晚期大肠癌的特效药物，对5-氟尿嘧啶产生耐药性的病例仍然有效。盐酸伊立替康目前国内只有江苏恒瑞独家生产原料及冻干针(艾恒)。

　　伊立替康(开普拓)在美国市场的专利权为辉瑞公司所有，但该专利已于2008 年2 月到期。2007 年辉瑞伊立替康创下9.7 亿美元超高销售额，市场基础雄厚。

　　东方证券表示，市场所熟悉的已获得规范市场出口业务的产品，或者是原料药的出口或者是制剂的片剂，如果恒瑞医药的伊利替康的生产线获得美国FDA 认证，意味着伊利替康冻干粉针注射剂获得美国市场的通行证，也将是国内首家以注射剂的剂型获得美FDA 的认证。

　　仿制药出口是恒瑞医药国际化战略的重要的一环。公司计划在未来两年内能有20 个产品获得规范市场的通行证。仿制药的出口将改变公司的增长轨迹。东方证券预计2009、2010 年公司实现扣非后每股收益1.13 元、1.46 元，维持“买入”评级。

　　机构来源：东方证券