美FDA原定于2009年12月4日检查恒瑞医药的伊利替康冻干粉针注射剂的生产线，由于美国本土的一些公共卫生事件，使得检查官员返回国内。现重新择日，将于2010年3月到访恒瑞医药公司检查其伊利替康冻干粉针剂的生产线。

　　盐酸伊立替康由日本研制开发，是经过化学修饰的天然喜树碱衍生物，是治疗晚期大肠癌的特效药物，对5-氟尿嘧啶产生耐药性的病例仍然有效。盐酸伊立替康目前国内只有江苏恒瑞独家生产原料及冻干针（艾恒）。

　　伊立替康（开普拓）在美国市场的专利权为辉瑞公司所有，但该专利已于2008年2月到期。2007年辉瑞伊立替康创下9.7亿美元超高销售额，市场基础雄厚。

　　市场所熟悉的已获得规范市场出口业务的产品，或者是原料药的出口或者是制剂的片剂，如果恒瑞医药的伊利替康的生产线获得美国FDA认证，意味着伊利替康冻干粉针注射剂获得美国市场的通行证，也将是国内首家以注射剂的剂型获得美FDA的认证。

　　仿制药出口是恒瑞医药国际化战略的重要的一环。公司计划在未来两年内能有20个产品获得规范市场的通行证。仿制药的出口将改变公司的增长轨迹。我们预计2009、2010年公司实现扣非后每股收益1.13元、1.46元，维持“买入”评级。